讓小白簡單粗暴地告訴你:在2015年的藥典中,針對不同潔凈級別環(huán)境的微生物采樣頻次和檢測項目等做了規(guī)定,不管是哪個潔凈級別,浮游菌、沉降菌、表面微生物都要檢測,只是頻次和微生物cfu要求上有所差異。所以90mm、55mm 的環(huán)境監(jiān)控培養(yǎng)基(如 TSA)以及浮游菌采樣器可以算得上是“標(biāo)配”。
cGMP也建議使用Contact plate, active air sampler等工具進(jìn)行環(huán)境微生物監(jiān)測(FDA Pharmaceutical CGMPs, 2004, X. Laboratory Control)。
當(dāng)該潔凈區(qū)所預(yù)期的微生物數(shù)量不多時采樣體積應(yīng)達(dá)一立方公尺(USP 36 <1116> Sampling Airborne Microorganisms)。
我們也可以這樣理解:要知道,沉降量和顆粒大小有關(guān)系,1至5微米直徑的小粒子通過落菌法的捕獲率很低,其在空氣中短時間內(nèi)沉降距離有限。
網(wǎng)上也有不一樣的說法:“浮游菌可代替沉降菌,反之不能”、“浮游菌檢測更合理”、“兩者只是捕捉的形式不同”。現(xiàn)在,您知道應(yīng)該知道它們正確與否。
所以,一個合適的浮游菌采集器是有必要配備在實驗室中的。
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